医疗器械不良事件报告文件管理制度.docx

医疗器械不良事件报告文件管理制度

为规范企业医疗器械不良事件报告文件管理工作，有效落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）等法规要求，强化产品全生命周期风险管控，保障患者用械安全，结合企业实际经营与研发特点，制定本制度。本制度适用于企业境内外已上市医疗器械产品（含境内外同步开发的在研产品）不良事件报告相关文件的收集、记录、审核、归档、保存及追溯管理，涵盖主动监测、被动收集、事件调查、报告提交及后续跟进等全流程环节。

第一章管理职责与组织架构

企业设立医疗器械不良事件报告文件管理专项工作组（以下简称工作组），由质量负责人直接领导，成员