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医疗器械储存分区分类管理制度

为规范医疗器械储存管理，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所有库存医疗器械的储存环节管理，涵盖从入库验收至出库交付的全流程，确保医疗器械在储存过程中保持原有质量状态，防止污染、损坏、混淆或过期失效。

一、职责划分

企业实行“质量为核心、责任到岗位”的储存管理机制，各岗位人员需严格履行以下职责：

（一）质量负责人

全面负责储存环节的质量管理工作，组织制定并监督执行储存分区分类管理制度；定期检查储存环境、设施设备及人员操作合规性；协调解决储存过程中出现的质量问