《数字病理全 slide 扫描质量控制与远程诊断规范指南（2026年版）》.docxVIP

数字病理全slide扫描质量控制与远程诊断规范指南（2026年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范数字病理全slide扫描全流程质量控制，保障远程诊断图像质量与诊断准确性，提升区域病理服务同质化水平，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《医疗器械监督管理条例》《病理科建设与管理指南（试行）》《远程医疗服务管理办法（试行）》《临床检验质量控制指标》以及ISO15189、CAP认证标准、DigitalImagingandCommunicationsinMedicine（DICOM）Supplement145等国内外规范性文件制定。

1.3适用范围

本指南适用于开展数字病理全slide扫描的医疗机构、第三方医学检验实验室、远程病理会诊中心及相关信息化服务商。涵盖切片制备、扫描、存储、传输、远程诊断、结果反馈与持续改进全过程。

1.4术语与定义

WSI（WholeSlideImaging）：将传统玻璃切片通过高精度扫描转换为高分辨率数字图像的技术。

扫描质量指数SQI（ScanQualityIndex）：基于焦点准确性、色彩还原、场平整度、条带缺失率四项核心参数的综合评分，满分100分。

远程诊断延迟Td（TurnaroundDelay）：自数字切片上传至远程诊断平台起，至签发报告止的中位时长。

ROI（Regionof