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2025年医药行业生产部工药品生产工作手册

第1章药品生产质量管理体系与合规管理

1.1药品生产质量管理规范（GMP）总则与适用范围

GMP是药品生产企业的法定基本准则，其核心目标是确保药品从原料到成品的全过程符合预定用途，保障用药安全有效。依据《药品生产质量管理规范》（2020年修订版），企业必须建立并运行一套完整的内控体系，确保所有生产活动处于受控状态。适用范围界定至关重要，GMP明确规定适用于所有药品生产环节，包括原料药（API）的提取、合成、结晶、干燥、过滤等工序，以及制剂的混合、填充、包装、贴标、装箱等工序，涵盖从洁净区到非洁净区的完整生产链条。

企业需明确界