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药品沉降菌监测制度

第一章总则

1.1目的与依据

为规范药品生产洁净区（室）内沉降菌的监测操作，确保洁净环境符合药品生产质量管理规范（GMP）及《中国药典》的相关要求，有效控制生产过程中的微生物污染风险，保证药品质量，特制定本制度。本制度依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1《无菌药品》、《中华人民共和国药典》四部通则9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》、GB/T16294-2008《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》等法规标准编写。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有洁净生产区域、洁净辅助区域（如更衣室、缓冲间、洁净工具间等）以及微生物实验室的沉降菌监测工作。涵盖静态监测及动态监测两种状态。所有涉及洁净区环境监测的人员，包括质量控制部（QC）检验员、生产部操作人员及QA现场监控人员，均须严格遵守本制度。

1.3基本原则

沉降菌监测是评价洁净室（区）空气中微生物浓度的重要手段，通过使用暴露的琼脂平板收集空气中的活微生物粒子，经培养计数后评估环境的洁净度。监测工作应具有代表性、连续性和可追溯性，监测数据应作为环境趋势分析和洁净区性能评价的核心依据。监测过程应严格遵循无菌操作要求，防止人为污染。

第二章职责划分

2.1质量控制部（QC）

QC部门是沉降菌监测的执行主体，具体职责包括：

负责制定、修订和审核沉降菌监测相关的标准操作规程（S