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药品不良事件试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1下列哪项不属于药品不良事件（ADE）定义中的必备要素

A.与用药有合理时间关系

B.必须被证明为药品缺陷所致

C.导致患者暂时或永久伤害

D.需要采取干预措施或延长住院

答案：B

1.2我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为

A.2019年12月1日

B.2020年7月1日

C.2021年5月1日

D.2022年3月1日

答案：C

1.3信号检测中，比例报告比（PRR）的警戒阈值通常设定为

A.PRR≥1且χ2≥2

B.PRR≥2且χ2≥4

C.PRR≥3且χ2≥6

D.PRR≥5且χ2≥10

答案：B

1.4对乙酰氨基酚过量导致肝损伤，其关键毒性代谢产物为

A.对氨基酚

B.N-乙酰对苯醌亚胺（NAPQI）

C.对羟基苯乙酸

D.对氯苯胺

答案：B

1.5下列抗菌药物中，光敏反应报告率最高的是

A.青霉素G

B.头孢曲松

C.左氧氟沙星

D.万古霉素

答案：C

1.6妊娠分级中，利巴韦林属于

A.A级

B.B级

C.C级

D.X级

答案：D

1.7药品说明书中“黑框警告”的批准机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家卫生健康委员会

C.国家药监局药品评价中心

D.国家药监局与国家卫健委联合

答案：A

1.8下列