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医疗器械不良事件监测与报告管理规范(2025版)

为规范医疗器械不良事件监测与报告工作，及时发现和控制医疗器械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国医疗器械监管实际和行业发展需求，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测、报告、分析、评价及风险控制等活动，涉及医疗器械注册人、备案人（以下统称持有人）、生产经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）及各级药品监督管理部门与卫生健康主管部门（以下统称监管部门）。

第一章基本定义与适用范围

第一条核心术语界定

本规范中