医疗器械程序文件汇编.docx

医疗器械程序文件汇编

一、设计开发控制程序

1.1目的

规范医疗器械产品设计开发全过程，确保产品满足用户需求、法规要求及预期使用安全，实现从概念设计到产品上市的有效管控，为后续生产、质量控制及售后服务提供完整技术依据。

1.2适用范围

适用于公司所有医疗器械产品的设计开发活动，包括新产品开发、现有产品改进及技术升级（注：不涉及定制化非标准产品的特殊设计需求）。

1.3职责划分

研发部：负责设计开发策划、输入输出文件编制、原型机制作及验证；组织设计评审、确认及变更管理。

质量部：参与设计输入评审，监督验证与确认过程合规性；审核设计输出文件的完整性及与法规的符合性。

生产部：参与工艺设计评审