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医疗器械储存环境监测工作制度及流程规范

为加强医疗器械储存环节质量管理，保障医疗器械在储存过程中的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本工作制度及流程规范。本规范适用于企业所有医疗器械储存环节的环境监测管理，涵盖常温库、阴凉库、冷库、特殊药品库（如有）及中转暂存区域等储存场所。

一、管理职责划分

（一）质量管理部门

负责制定并修订储存环境监测相关制度、标准及操作流程；监督仓储部门环境监测工作的执行情况；组织对监测数据的分析与评估，对异常情况提出处理意见并跟踪整改；定期对储存环境监测设备的校准、维护记录进行审核；参与储