医疗器械经营企业质量安全风险自查报告及整改措施.docx

医疗器械经营企业质量安全风险自查报告及整改措施

为全面落实医疗器械质量安全主体责任，强化经营过程风险管控，切实保障医疗器械使用安全，我司依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，于202X年X月X日至X月X日，由质量负责人牵头，组织质量部、采购部、仓储部、销售部等部门成立专项自查小组，围绕经营全流程开展质量安全风险排查。本次自查覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等5大环节，涉及二类、三类医疗器械共XX个品种，排查记录XX份，发现风险点XX项，现已完成整改XX项，剩余XX项纳入长期改进计划。现将自查及整改情况报告如下：