医疗器械临床试验总结报告(案例模板).docx

医疗器械临床试验总结报告(案例模板)

一、概述

本临床试验为评价“智能穿戴式心率监测仪（型号：H-2023）”（以下简称“受试产品”）在成人受试者中进行24小时动态心率监测的有效性与安全性，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家药品监督管理局令第53号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关法规要求，由XX省人民医院（组长单位）联合XX医科大学附属医院、XX市中心医院共3家临床试验机构共同开展。

受试产品为第二类医疗器械，预期用途为：通过贴附于受试者胸部皮肤，实时采集并存储心率电信号，经算法处理后输出24小时动态心率监测数据（包括平均心率、最高/