制药行业养护部养护工药品养护操作手册.docx

制药行业养护部养护工药品养护操作手册

第1章药品储存环境管理

1.1温湿度监测与记录

监测仪器需选用符合GMP标准的温湿度记录仪，探头应直接接触药品容器或堆码底部，避免感应到空气层，确保数据实时反映药品实际环境状态。每日早晚各进行一次全面巡检，重点检查温度波动范围是否控制在药品有效期要求的±1℃以内，湿度过高或过低均可能加速药物降解。

记录表格应包含日期、时间、地点、具体温度读数、相对湿度读数、设备状态及操作员签名，确保数据可追溯且无遗漏。当温湿度数据连续24小时偏离设定范围超过2℃或湿度波动幅度超过±5%时，必须立即启动应急预案并上报质量管理部门。所有监测数据需每