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(2025年)药品质量管理制度培训考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范》实施指南，以下哪项不属于质量保证体系的核心要素？

A.批记录审核

B.供应商管理

C.设备日常清洁

D.产品质量回顾分析

答案：C

2.药品质量风险管理中，风险评估阶段的关键输出是？

A.风险等级矩阵

B.风险控制措施清单

C.风险接受标准

D.风险回顾计划

答案：A

3.某口服固体制剂生产企业发现一批次片剂溶出度不符合内控标准（符合药典标准），按企业质量管理制度，该批次应判定为？

A.合格（符合法定标准）

B.不合格（不符合内控标准）

C.待确认（需重新检验）

D.让步接收（经质量受权人批准）

答案：B

4.药品生产企业文件管理中，以下哪类文件需明确规定“版本号”“生效日期”“起草/审核/批准人员”？

A.工艺规程

B.清洁记录

C.检验原始数据

D.员工考勤表

答案：A

5.偏差处理流程中，“根本原因分析”应在哪个阶段完成？

A.偏差发现与记录

B.偏差初步评估

C.偏差调查

D.偏差关闭

答案：C

6.变更控制中，“次要变更”的定义是？

A.可能影响产品质量或法规符合性的变更