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2025年医药行业制剂部制剂员药品制剂操作手册

第1章法规制度与质量管理

1.1国家药品管理法与GMP核心条款

国家药品管理法是药品监管的基石，明确规定药品必须经过严格的“四阶段”管理：研制、生产、经营、使用，且全过程必须接受国家药品监督管理部门的监督。作为制剂员，必须理解“药品上市许可持有人”（MAH）制度的核心，即无论企业规模大小，无论是否拥有研发能力，都必须取得药品生产许可证后方可生产，严禁无证生产。GMP核心条款中强调“全过程质量控制”，要求从原料采购、仓储物流、生产操作、包装发货到成品放行，每一个环节都必须有可追溯的检验记录和记录。作为制剂员，必须严格执行“批生产记