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(2025年)执业药师之药事管理与法规题库题库附答案

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括（）。

A.生产

B.流通

C.使用

D.研发

答案：D

解析：《药品管理法》第三十六条明确，药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯，追溯信息需覆盖生产、流通、使用全过程，研发环节不属于法定追溯范围。

2.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是（）。

A.疫苗上市许可持有人可向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可将疫苗配送至不具备冷链条件的接种单位

C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年

D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗数量，无需查验温度监测记录

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输全过程应处于规定温度环境，冷链记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年；疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗（A错误）；疾病预防控制机构配送疫苗需确保接种单位具备冷链条件（B错误）；接种单位接收疫苗时需查验温度监测记录（D错误）。

3.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温湿度监测，依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门应