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医药行业质控部质控员药品质量验收手册

第1章药品质量验收概述

1.1验收工作的定义与目的

药品质量验收是指药品生产企业在药品上市许可持有人（MAH）或药品上市许可持有人委托的药品生产单位（GSP持有人）的委托下，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规，对购进或生产完成的药品进行全面的检查、检验和鉴别，以判断其是否符合法定质量标准、包装标签标识及运输储存条件的过程。验收工作的核心目的是确保药品在出厂前或入库前处于“合格”状态，防止不合格药品流入市场，同时为药品追溯体系提