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医药行业质控部药师药品质量检验手册

第1章总则与职责

1.1药品质量检验管理目标与原则

药品质量检验的首要目标是确保每一批次进入市场的药品均符合国家药品标准及注册批准信息，以“零缺陷”原则杜绝不合格药品流出市场，保障公众用药安全。检验工作遵循“科学、公正、准确、及时”的核心原则，严禁任何形式的偏见，确保检验结论客观真实，为药品全生命周期监管提供可靠数据支撑。

管理目标需量化为：常规检验项目合格率不低于98%，特殊检验项目（如生物制品）合格率不低于99.5%，且检验数据需满足追溯要求，实现可回溯管理。检验原则强调“谁检验、谁负责”，检验人员必须对检验结果承担直接法律责任，同时