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验证之工艺验证

什么就是验证?证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果得有文件证明得系列活动(中国GMP)生产工艺系指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关得将原料转变为成品(包括原料药或成品制剂)得过程。2

工艺验证建立书面得证据,高度保证规定得工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性得产品(FDA1987)书面化得证据,证明工艺在所建立得参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性得医药产品。(EU2001)规定得工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性得产品。(PIC/S2001)3

什么就是工艺验证?工艺验证能够很好地确保特定得工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准得产品得证明文件。4

什么就是工艺验证?工艺验证就是GMP实施中得重要一部分内容;验证不就是被用于作为不合理工艺操作得借口:灌装原液得过长时间储存;产品包装得不合理储存;过滤器得超长时间使用;5

为什么要进行工艺验证？保证产品安全有效,保护病人生命及健康符合法律法规得要求降低质量成本工艺优化6

工艺验证得成本与收益高额得验证成本,隐性但巨大得商业效益员工对生产工艺更好地了解,提高工作效率减少偏差发生率,降低返工/退货得批次,避免召回更高得一次性正确率7

我们怎样进行工艺验证？工艺验证十大原则:充分得验证准备工作工艺验证并非试验必须对