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一次性使用无菌医疗器械管理制度

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一次性使用无菌医疗器械管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范我院一次性使用无菌医疗器械（以下简称“无菌器械”）的采购、验收、储存、发放、使用及用后处理等各个环节的管理，预防和控制医院感染，保障医疗安全和患者权益，降低医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等国家相关法律法规及标准，结合本院实际，特制定本制度。

第二条定义

本制度所称一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用于人体的医疗器械，包括但不限于注射器、输液器、输血器、针头、导管、引流袋、手术包、无菌敷料等。其核心特征为“一次性使用”和“无菌”。

第三条适用范围

本制度适用于本院范围内所有科室、部门涉及一次性使用无菌医疗器械的采购、验收、储存、发放、使用、回收、处置及相关管理工作。所有相关人员均须严格遵守本制度。

第四条管理原则

无菌器械管理遵循“统一采购、严格验收、规范储存、安全使用、全程追溯、防止复用、正确处置”的原则，实行全院统一管理，各部门分工负责。

第二章组织机构与职责

第五条组织机构

医院成立由分管院长负责，医务部、院感科、设备科（或后勤保障部，根据医院实际设置调整）、护理部、采购部及各临床、医技科室共同参与的无菌器械管理小组，负责制度的制定、修订、监督与落