实验室用冷藏箱校准规范编制说明.docVIP

广西地方校准规范

《实验室用冷藏箱校准规范》编制说明

一、任务来源

根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于发布2025年度广西地方计量技术规范制修订计划的通告》（2024年第136期）的要求编制，由广西壮族自治区计量检测研究院负责《实验室用冷藏箱校准规范》的起草工作。起草单位有广西壮族自治区计量检测研究院、北京林电伟业电子技术有限公司、贺州市检验检测中心。

二、目的及意义

1、有迫切的市场需求

医用冷藏箱主要用于药品、生物制剂、疫苗、血液冷藏、储存，也可用于生物制品的储存，广泛应用于药房、制药厂、医院、疾病预防控制中心、卫生中心、血站、科研机构等，是冷藏存品的专业设备，一般在2℃～8℃范围内波动，其计量性能直接关系到临床检验、临床用血、疫苗药品等存品的安全性和有效性。实验室用冷藏箱全区的业务量在500台以上。

2、国家尚未出台实验室用冷藏箱校准规范

目前实验室用冷藏箱尚无国家检定规程或者校准规范，在国内具有两个相关标准，分别是GB/T21278—2007《血液冷藏箱》和YY/T0086—2020《医用冷藏箱》。计量检测机构使用比较多的技术文件是JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》，但是问题也随之出现，JJF1101—2019主要是针对环境试验设备进行校准的技术文件，其中的很多内容并不能适用于实验室用冷藏箱。实验室用冷藏箱的空间结构与环境试验设备不同，很