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医药行业质检部检验员不合格品处理手册

第1章不合格品定义与判定标准

1.1不合格品定义与适用范围

不合格品是指经检验、检查或测试发现，不符合产品标准、合同要求、法规规定或企业内部质量管理规范（SOP）的所有物品、材料、过程输出或服务。适用范围涵盖医药生产全生命周期，包括原料药（API）、化学药制剂、生物制品、医疗器械等所有受控物料、半成品、成品及外包服务过程。

任何处于生产、仓储、物流、包装、质检及售后服务环节中的不合格品，均纳入本手册管理体系，严禁私自处置或隐瞒。判定依据以国家药监局（NMPA）、药监局公告、药品注册标准、产品标签说明书及企业现行版检验规程为准。当发现物料或过程输出出现偏差时，需立即判定其性质，区分是“质量缺陷”、“规格不符”还是“法规违规”等不同等级。

本判定标准适用于所有检验员、质量受权人及企业内部相关人员，确保每一批次不合格品都能被准确识别并启动相应的追溯与处置流程。

1.2判定依据与权限

判定依据必须来源于权威文件，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、产品标准、检验操作规程及企业现行版SOP，严禁仅凭经验或口头指令进行判定。检验员依据检验规程进行初判，质量受权人（QP）依据最终放行标准进行复核，具有不同层级判定权的人员需严格遵循授权书规定。

检验员负责现场取样、记录原始数据、执行初步判定并填写《不合格品报告单》，无权直接发布