干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行）.docx

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行）

1适用范围

本指导原则适用于来源于人体、用于人类疾病预防、治疗、诊断的各类干细胞制剂的研发与注册申报，涵盖自体、异体来源的成体干细胞、胚胎干细胞（ESC）来源分化细胞、诱导多能干细胞（iPSC）来源分化细胞等各类干细胞产品，基因修饰干细胞制剂除符合本指导原则要求外，还需同时符合基因治疗产品相关指导原则的规定。研发者应根据干细胞制剂的来源、类型、拟定适应症，基于风险控制原则，科学合理设计质量控制与临床前研究方案，本指导原则为一般性要求，具体研究内容可根据产品特性适当调整。

2干细胞制剂质量控制

2.1原材料质量控制

2.1.1供者来源质量控