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医疗器械行业生产部专员医疗器械生产记录手册（执行版）

第1章生产记录管理概述

1.1生产记录的定义与目的

生产记录是指医疗器械企业在生产过程中，由生产、质量、技术、检验等相关部门人员，按照既定的标准、规范和时间要求，对生产全过程（包括原材料采购、设备运行、生产工艺、参数设定、物料添加、灭菌过程、包装贴标、出厂检验等）进行客观、真实、完整记录的系统化文件集合。在生产记录中，必须明确区分“批记录”（针对每一批产品的完整记录）和“工艺规程”（针对单台设备或特定工艺步骤的操作指导书，但记录本身需符合批记录要求），确保每一批产品的追溯链条不可中断。

生产记录的核心目的是作为医疗器械上市许可