某制药公司生产质量控制办法.docx

某制药公司生产质量控制办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及公司年度质量提升战略，针对生产过程质量不稳定、批次间差异明显、关键工序控制不足等核心痛点，旨在规范生产流程，强化源头控制，降低产品不合格风险，提升整体生产效率与合规性。

1、确保生产活动符合GMP要求；

2、减少因操作不当导致的质量事故；

3、建立快速响应的质量问题处理机制；

4、提升员工质量意识与操作规范性。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部门、设备维护部门、仓储物流部门及采购部门，适用于正式生产人员、质检员、设备工程师、仓管员及外包检测人员，供应商物料准入按本制度