工艺验证新版GMP附录.pptVIP

*;*一、一般要求和工艺验证;*工艺验证的定义工艺验证应当证;*共同的三点证明和证据，即有记;*GMP对工艺验证的要求;*GMP对工艺验证的要求;*GMP对工艺验证的要求第一;*GMP对工艺验证的要求;大家有疑问的，可以询问和交流可;*为什么工艺验证因为有法规要求;*什么时候工艺验证？首次验证，;*工艺验证流程：工艺验证的生命;*工艺验证流程：工艺验证的生命;*工艺验证流程：工艺验证的生命;*产品和工艺的控制策略关键控制;*工艺研发：建立产品和工艺的控;*关键质量属性与关键工艺参数关;*工艺参数范围关键已证实可;*新产品的工艺验证批次要求法规;*工艺验证的分类首次工艺验证;*工艺验证的设计与策略（1）验;*工艺验证的设计与策略（2）验;*工艺验证的设计与策略（3）验;*工艺验证的设计与策略（4）验;*工艺验证的设计与策略（5）验;*“简略工艺验证”设计策略简略;*“括号法”案例片剂产品：化合;*“矩阵法”案例片剂产品：化合;*其它逻辑方法案例：基于科学与;*工艺验证具备前提条件厂房、设;*工艺验证方案的准备批量、工艺;*工艺验证方案的准备中控参数、;*工艺验证的执行在该生产线上进;*验证过程中偏差处理任何对验证;*工艺验证报告实际处方/物料/;*工艺验证报告工艺能力评估工艺;*二、持续;*持续工艺确认概要持续