某制药厂药品生产记录管理办法.docx

某制药厂药品生产记录管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家药品监督管理部门规定，结合本厂药品生产实际，针对生产记录管理中存在的记录不完整、字迹潦草、数据造假、查阅困难等问题，旨在规范生产记录的填写、审核、保存与使用，确保药品生产过程的可追溯性，防控质量风险，提升管理效能。具体目标包括规范记录行为，保证记录真实准确，便于质量审核与追溯，满足药品监管要求。

1、统一记录格式与标准，减少记录偏差。

2、明确记录责任人，落实记录质量责任。

3、建立规范管理流程，确保记录完整可查。

(二)适用范围：本制度适用于厂内所有药品生产车间、仓库、质检部门及参与药品生产、检验、仓储