2025年医药行业质量部QA药品生产质量管理手册.docx

2025年医药行业质量部QA药品生产质量管理手册

第1章总则

1.1质量方针与目标

本质量部制定“零缺陷、全闭环”的质量方针，旨在确保所有药品从研发到上市的全过程均符合GMP要求，并实现年度不良事件报告率低于1‰，客户投诉处理周期控制在5个工作日内。年度质量目标设定为：2025年注册申报文件一次性通过率提升至98%，生产批记录符合率100%，产品放行审核差错率降至0.1%以下，且通过ISO9001新版审计检查项数达100%。

质量目标分解至各车间，例如制剂车间需将无菌检查不合格率控制在0.05%以内，并建立每日质量巡查机制，确保关键控制点（CCP）