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执业药师《药物警戒实践》习题答案

1.（单选题）以下哪项不属于常规风险控制措施

A.修订说明书

B.更换包装规格

C.暂停药品销售

D.增加警示语

正确答案：C

解析：常规风险控制措施是持有人主动、常规采取的，用于预防、最小化已知风险的措施，通常不涉及中断药品的可及性。A、B、D都属于常规措施，如通过修订说明书、增加警示语、使用防误用包装等来传递风险信息。暂停或停止销售、召回药品属于紧急或重要的风险控制措施，通常在风险严重、常规措施不足以控制时才采用。因此C不属于“常规”措施。

2.（单选题）药品上市许可持有人获知严重不良反应后，应在多少日内报告

A.3日

B.7日

C.15日