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《医疗器械监督管理条例》试题(含答案)

一、单项选择题

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.关于医疗器械注册人、备案人制度，下列说法错误的是（）。

A.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

B.注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产

C.受理第二类医疗器械注册申请的部门是国务院药品监督管理部门

D.受理第一类医疗器械备案的部门是设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

3.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营许可，取得医疗器械经营许可证。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级人民政府负责药品监督管理的部门D.国务院药品监督管理的部门

4.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。

A.3；30日B.5；30日C.3；6个月D.5；6个月

5.按照《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.5万元以上15万元