医药企业检验部检验师检验报告审核手册.docxVIP

医药企业检验部检验师检验报告审核手册

第1章检验报告审核基础与职责界定

1.1法规标准体系与审核依据

审核工作必须严格遵循国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP），这是检验报告审核的“宪法”，要求检验数据必须真实、准确、完整。依据《药品检验规范》及《医疗器械检验规范》，审核需重点关注检验方法的适用性、样品接收的规范性以及检验环境控制的合规性。

对于生物制品，还需参照《生物制品检定规程》（BP）进行验证，确保检测方法能有效区分真伪、区分同种异物及区分不同品种。依据《药品检验质量管理规范》（GMP附录），审核需核查检验记录是否完整，是否存在漏检、错检或数据篡改等