医药行业药剂科药剂师药品调配管理规范手册.docx

医药行业药剂科药剂师药品调配管理规范手册

第1章总则

1.1编制目的与适用范围

本手册旨在统一全系统药剂科药品调配工作的标准与规范，消除因操作差异导致的质量风险，确保每一瓶调配药品均符合《药品管理法》及国家药典（ChP）的最新要求。适用范围覆盖所有持有《医疗机构制剂配制许可证》或《药品经营许可证》的医疗机构，包括临床药学部门、药剂科、制剂室及第三方外包调配中心，确保无死角管理。

所有涉及药品采购、验收、储存、出库及调配的岗位人员，必须严格执行本手册规定，严禁私自变通或简化关键控制步骤，违者视为严重违规。手册特别针对新入职药师、轮转药师及外包供应商，明确其作为调配执行者的法律责