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以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则.docx

以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则.docx

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年4月

    目录

    一、概述 1

    二、适用范围 2

    三、将以患者为中心的理念贯穿于中药新药研发全过程 2

    四、收集患者体验数据与发现中药临床价值优势和定位 3

    （一）患者体验数据的收集 3

    （二）发现中药临床价值优势和定位 6

    五、符合中药疗效特点的临床结局评价工具的应用与开发 6

    （一）选择已有的COA工具 7

    （二）改良已有的COA工具 7

    （三）开发新的COA工具 8

    （四）COA的应用 8

    六、以患者为中心的中药新药获益-风险评估 10

    （一）使用COA的合理性与可靠性 10

    （二）基于COA的临床获益考虑 10

    （三）

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