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医药行业质控部主管药品质量控制手册

第1章药品质量管理体系概述

1.1药品质量控制的基本概念与目标

药品质量控制是指药品生产、流通和使用全过程中，依据国家药品标准，运用科学的方法和技术手段，对药品质量实施监测、检验、评价和监控的全过程活动。其核心在于确保药品始终符合预定用途，保障公众用药安全有效。质量控制的根本目标是实现药品“零缺陷”投入市场，确保每一批次药品的理化性质、微生物限度、杂质含量及稳定性均处于受控状态，从而将药品不良反应风险降至最低。

在制药企业中，质量控制不仅是技术层面的检测工作，更是贯穿研发、生产、包装、仓储、运输直至患者使用的“生命线”，任何环节的疏漏都可能导致严重的