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医药行业生产部车间主任药品生产管理手册

第1章

1.1生产质量管理方针与目标

本车间严格执行药品生产质量管理规范（GMP）及公司质量方针，确立“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的核心理念，将质量目标作为车间管理的最高准则，确保所有生产活动始终处于受控状态。设定关键质量指标（KQI），如首件检验合格率需达到100%，批量生产中的关键工序不合格品率控制在0.5%以内，年度药品放行批次的质量受控率不低于98%，以此量化衡量车间运行水平。

建立以“偏差管理”为核心的质量目标体系，明确将偏差调查的及时率、根本原因分析的彻底性及纠正预防措施的有效性纳入年度绩效考核，杜绝带病放行