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2025年医疗行业药剂科药师药品不良反应手册

第1章药品不良反应监测与报告规范

1.1医疗机构药品不良反应报告制度的实施

医疗机构必须建立并严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，将药品不良反应监测作为法定职责纳入绩效考核体系，确保报告工作常态化、制度化。药师需每日核查本机构当日门诊、住院患者的用药记录，对处方中的超说明书用药、新配伍用药及禁忌症用药进行重点筛查，发现异常立即上报。

建立“首诊负责制”下的用药安全防线，要求药师在开具处方或调配药品时，必须主动询问患者是否出现任何不适，并详细记录不良反应发生的时间、剂量及伴随症状。实施信息化预警机制，利用医院HIS系统自动抓取异常数据，当监测指标（如特定药物使用率、特定不良反应发生率）超过设定阈值时，系统自动触发红色预警并推送至药师工作站。定期对全院药师开展不良反应报告专项培训，通过案例分析、模拟演练等形式，提升药师识别可疑风险点的能力，确保全员具备规范报告的意识与技能。

设立独立的不良反应投诉与调查通道，确保患者或家属在报告后能迅速获得药师的初步反馈与解释，消除患者对报告流程的顾虑，提高上报积极性。

1.2临床药师在不良事件报告中的职责

临床药师需深入临床一线，通过处方点评和用药咨询，主动发现并记录患者出现的非预期反应，形成详细的用药安全档案，为后续报告提供第一手资料。在收到患者或家属的不良反应报告