药品库房温湿度超标空调除湿机开启演练脚本.docxVIP

药品库房温湿度超标空调除湿机开启演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为切实保障药品储存环境持续符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称GSP）及《中国药典》（2020年版）对温湿度控制的法定要求，提升库房管理人员对环境异常事件的快速识别、科学研判与规范处置能力，特制定本演练脚本。本脚本旨在通过模拟药品库房温湿度实时监测系统报警、数据超限、设备联动响应等典型场景，检验温湿度超标应急处置流程的完整性、可操作性与岗位协同效率，确保在真实运行中实现“监测—预警—响应—处置—记录—复盘”闭环管理，杜绝因环境失控导致药品质量风险。

1.2编制依据

本脚本严格依据以下法律法规、技术标准及内部管理制度编制：

《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条、第一百一十条；

《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十三条、第八十四条、第八十五条、第一百零一条、第一百零二条；

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2023年修订版）附录5《药品经营企业温湿度自动监测系统检查项目》；

《GB/T24836-2019药品经营企业温湿度自动监测系统技术要求》；

《YY/T0788-2010医疗器械经营企业计算机信息管理系统基本功能要求》；

《企业药品质量管理体系文件》之《药品储存养护管理制度》《设施设备维护保养规程》《质量事故应急预案》；

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