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检验设备校准管理规定

第一章总则

1.1目的

1.2适用范围

a)研发实验室自制检测夹具、治具；

b)产线集成测量模块（嵌入PLC/工控机）；

c)客户现场临时改装的便携式检验仪；

d)软件定义虚拟仪器（SDVI）及其传感器前端。

1.3法规与标准层级

1.3.1国际：ISO/IEC17025:2017、ILACP14、GUM1995；

1.3.2国家：JJF1033-2023《计量标准考核规范》、GB/T27025-2019、GB/T19022-2003；

1.3.3行业：GMP附录《确认与验证》、ISO13485:20167.6、IATF169497.1.5.2；

1.3.4企业：Q/XXX-QM-2024《质量手册》、Q/XXX-ME-2024《设备管理程序》。

当下位文件与上位文件冲突时，以上位文件为准，但须在最晚30日内完成差异评审并升级内部文件。

1.4术语

影子标准：经CNAS认可实验室校准、仅用于内部量值传递的高等级标准器，封存于计量室；

校准链：国家计量基准→公司影子标准→工作标准→NT设备，至少三级；

确认（Verification）：校准后判定NT设备是否满足预期用途的计量要求；

再校准间隔（RCI）：经风险评估后允许的最长使用时间，以日历日计算。

第二章组织与职责

2.1计量中心（归属质量部）

a)建立并