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《抑郁症数字疗法临床应用专家共识（2026年）》

一、总则

1.1制定背景

抑郁症具有高患病率、高复发率、高致残率及高自杀率特征，传统药物—心理—物理三联治疗仍面临可及性不足、依从性波动、个体化程度低等瓶颈。近十年，以人工智能、移动医疗、虚拟现实、可穿戴传感、数字药物为代表的数字疗法（DigitalTherapeutics,DTx）在抑郁症全周期管理中显现循证价值。为规范我国抑郁症数字疗法的研发、评价、准入与临床使用，保障患者安全与疗效，特制定本共识。

1.2制定依据

本共识依据《中华人民共和国医师法》《医疗器械监督管理条例》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》《WHO数字健康全球战略（2020-2025）》及国际数字疗法联盟（DTA）技术框架等文件制定。

1.3适用范围

本共识适用于全国各级各类医疗机构、互联网医院、康复中心、基层卫生机构及其医务人员在抑郁症预防、诊断、治疗、康复、随访过程中应用数字疗法产品的临床决策、质控管理与技术评价。

1.4术语与定义

数字疗法（DTx）：由软件程序驱动，基于循证医学证据，用于预防、管理或治疗疾病的干预方案，可单独使用或与药物、器械及其他疗法联合。

抑郁症数字疗法：针对抑郁发作或持续性抑郁障碍，通过算法、内容、交互及数据闭环实现症状评估、干预、监测及复发预防的数字疗法。

数字药物：经药品监管部门批