医药行业包装部操作工药品包装控制手册.docx

医药行业包装部操作工药品包装控制手册

第1章总则与职责

1.1管理目标与范围

本手册旨在确立医药包装部药品包装控制的核心标准，确保所有在制品（WIP）及成品（FIP）在出厂前均符合国家药品生产质量管理规范（GMP）及中国药典（ChP）的强制性要求，实现全过程可追溯。适用范围严格限定于包装部内所有涉及药品直接接触的包装材料（如铝箔、塑料、玻璃瓶等）的接收、检验、储存、发放及包装作业环节，严禁将非药品包装材料混入生产流程。

管理目标设定为将包装缺陷率控制在千分之五以下，确保成品外观符合《药品包装和容器通则》（GB9685）及《中国药典》附录，并实现物料批次间的一致性。范围涵盖