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2026年创新医疗器械进院应用政策问答

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据国家卫健委2026年创新医疗器械进院应用政策，以下哪类医疗器械不需要经过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批即可进入医疗机构试点应用？

A.第三类植入性医疗器械

B.第四类体外诊断试剂

C.第二类可重复使用的手术器械

D.第一类无风险医疗器械

2.2026年政策规定，创新医疗器械在进入医疗机构应用前，必须完成以下哪项工作？

A.通过省级医疗器械检验机构的型式检验

B.获得行业协会的推荐函

C.完成至少200例的临床试用病例

D.提交详细的伦理审查证明

3.根据新政策，创新医疗器械在试点应用期间，医疗机构需要建立哪项机制以持续监测产品性能？

A.定期向企业反馈使用问题

B.仅在每年向省级卫健委报送一次总结

C.建立患者使用效果跟踪档案

D.仅在出现严重不良事件时上报

4.2026年政策对创新医疗器械的进院流程提出了哪些要求？

A.仅需医院内部采购委员会审批

B.需要省卫健委和市卫健委双重备案

C.必须经过省级医疗器械检验机构现场核查

D.需要生产企业提供为期三年的质量承诺书

5.创新医疗器械在试点应用结束后，若要正式进入医疗机构常规使用，需要满足以下哪个条件？

A.完成至少500例的临床应用病例

B.获得国