制药行业制剂部操作工片剂制剂工艺手册.docx

制药行业制剂部操作工片剂制剂工艺手册

第1章总则与厂房设施

1.1厂房选址、布局与平面布置

厂房选址必须严格遵循GMP法规要求，优先选择远离居民区、交通干道及污染源的区域，并通过环保部门出具的环评批复文件确认其符合当地环保标准。建筑物应具备良好的通风与采光条件，内部温湿度需控制在标准范围内，例如夏季温度宜保持在24℃-26℃，相对湿度控制在50%-60%，以保障操作人员健康及物料干燥。

生产区与办公区、仓储区在平面布局上应实行物理隔离，生产核心区应位于建筑物的最中心位置，确保物流动线最短且无交叉，避免交叉污染风险。地面铺装需采用耐磨、易清洁且无毒的材质，关键操作区域（如