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输血科（血库）设备管理操作规范

一、总则

第一条【制定目的】为规范输血科（血库）设备的管理与操作，保障血液储存、检测、发放环节的安全，提高设备使用效率和使用寿命，防范因设备故障导致的血液质量风险和医疗事故，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本规范。

第二条【编制依据】本规范依据《中华人民共和国献血法》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》《医疗器械监督管理条例》《医用冷藏箱校准规范》等法律法规及行业标准制定，同时参照医院设备管理相关制度。

第三条【适用范围】本规范适用于各级医疗机构输血科（血库）所有在用、备用、待报废的设备，包括储血冷链设备、血型血清学检测设备、辅助操作设备及信息化追溯设备等。

第四条【术语定义】1.输血科核心设备：指直接影响血液质量、临床输血安全的关键设备，包括储血冷藏箱、低温储血冰柜、血小板保存箱、速冻冰箱、血型分析仪、离心机、孵育箱等。2.设备校准：指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。3.设备验证：指通过客观证据证明设备符合特定要求的活动，包括安装确认、运行确认、性能确认。4.冷链设备：指用于维持血液储存、运输过程中特定温度环境的设备，包括储血冰箱、血小板保存箱、速冻冰箱、运输冷链箱等。

第五条【工作原则】1.安全优先：以保障血液质量和临床用血安全为核心，所有