2025年制药行业生产部操作工药品生产操作规范手册.docx

2025年制药行业生产部操作工药品生产操作规范手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于2025年生产部所有从事原料药、制剂及中间体生产的岗位人员，涵盖从原料入库、称量、混合、过滤、灌装到成品包装的全流程操作环节。②“药品生产操作规范”是指依据国家《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业现行有效工艺规程，对生产作业中必须遵循的标准化作业指导书。“生产部操作工”指在受控环境下执行具体生产任务，负责监控关键质量参数、记录操作数据并响应异常报警的现场执行人员。④手册中定义的“关键质量属性（CQA）”是指直接影响药品安全性、有效性和质量的特性，如温度、湿度、pH值、杂质含