体外诊断（IVD）检测高精度加样针-意见稿编制说明.docxVIP

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机械行业标准《医疗装备关键零部件加样针》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本项目是根据工业和信息化部行业标准制修订计划（工信厅科函〔2025〕528号），计划编号2025-1827T-JB，项目名称“体外诊断（IVD）检测高精度加样针”进行制定，主要起草单位：中元汇吉生物技术股份有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、深圳市恒永达科技股份有限公司、深圳市友贝康科技有限公司等，计划应完成时间2026年。

2、主要工作过程

起草阶段：计划下达后，2026年初标委会组织各起草单位成立了“体外诊断（IVD）

检测高精度加样针”起草工作组，由中元汇吉生物技术股份有限公司和机械工业仪器仪表综合技术经济研究所担任主要起草工作，确定工作方案，提出进度安排，对国内外体外诊断（IVD）检测高精度加样针产品和技术的现状与发展情况进行了全面调研，同时广泛搜集和检索了国内外的技术资料。经过大量的研究分析、资料查证工作，结合实际应用经验，全面地总结和归纳，并通过征集专家的意见标准题目修改为《医疗装备关键零部件加样针》，在此基础上编制了《医疗装备关键零部件加样针》标准草案初稿。2026年3月5日，《医疗装备关键零部件加样针》行业标准起草工作组第一次全体会议在上海顺利召开。本次会议由标准归口单位全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）秘