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医疗卫生行业药剂科药师药品质量管理手册

第1章

1.1药品质量管理的核心原则与目标

药品质量管理的核心原则是“质量第一、预防为主、全程控制、社会共治”，旨在确保药品在从生产到使用全生命周期中始终处于可控状态，其根本目标是保障公众用药安全、有效、可靠，维护患者合法权益，促进药品产业健康发展。在质量管理目标中，核心指标包括药品洁净度等级（如ISO7级）、微生物限度（如菌落总数≤100CFU/g）、水分含量（≤0.5%）及有关物质限量，这些硬性指标直接决定了药品的放行标准。

预防性原则要求企业在生产前必须建立完善的工艺验证体系，通过统计学方法证明工艺参数对质量的影响，从而防止因工