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医学伦理委员会建设与管理指南

一、总则

1.1编制目的

为规范各级各类医学伦理委员会的组织建设、运行管理与伦理审查工作，保障涉及人的生物医学研究、医疗卫生技术应用及相关活动中受试者、患者的生命权、健康权、知情权与自主选择权，维护医学研究与医疗实践的公正性、科学性与伦理性，推动医学事业健康可持续发展，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规、部门规章及国际伦理准则制定。

1.3适用范围

本指南适用于全国各级各类医疗卫生机构、科研院所、高等院校、医药企业等设立的医学伦理委员会，包括专门从事生物医学研究伦理审查的委员会、兼顾临床医疗技术伦理审查的委员会，以及针对特定领域（如干细胞研究、基因技术应用）设立的专项伦理委员会。

1.4基本原则

尊重自主原则：充分尊重受试者、患者的自主意愿，保障其在知情的前提下自主决定是否参与研究或接受医疗技术服务，严禁任何形式的强迫、利诱或误导。

不伤害有利原则：优先保障受试者、患者的权益与安全，最大程度降低研究或医疗活动的潜在风险，确保预期受益大于风险，对可能造成的伤害制定针对性防控措施。