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医疗器械行业质量部质量经理不良事件管理手册

第1章

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《医疗器械监督管理条例》及ISO13485质量管理体系标准编制，适用于公司所有从事医疗器械研发、生产、质量控制、注册申报、销售及售后服务的全链条人员。“不良事件”（AdverseEvent,AE）指与医疗器械相关的任何有害反应，包括患者或使用者在正常使用条件下产生的不良反应，以及非正常使用条件下（如错误操作、误用）导致的有害反应。

对于已注册医疗器械，不良事件定义为在上市期间或上市后监测中，由该特定医疗器械引起的、可能导致患者死亡、严重残疾、出生缺陷或显著影响健康状态的有害事件。“严重不良事件”（SAE）是指导致死亡、危及生命、严重残疾、出生缺陷、显著影响功能或导致永久性的健康损害，且经调查证实与医疗器械存在因果关系的事件。“医疗器械不良事件报告”是指医疗机构或生产企业发现或怀疑医疗器械存在不良影响时，按规定时限向监管部门或企业内部上报的法定程序。

“不良事件管理”是指从发现、评估、报告、调查、分析到采取纠正预防措施的全过程闭环管理，旨在降低风险并持续改进产品安全性。

1.2质量部组织架构与职责分工

质量部作为医疗器械质量管理的核心部门，设立质量经理、质量工程师、注册专员、生产质量员及注册专员等岗位，形成纵向管理与横向协作的矩阵式结构。质量经理对全公司医疗器械质量风险负有最终责