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医药行业质管部质检员药品检验规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于医药企业所有从事药品质量检验、质量放行及质量追溯工作的质检员（QC）及检验技术人员，涵盖从原料到成品的全生命周期检验活动。“药品检验规范”是指依据国家药品监督管理局（NMPA）相关法律法规及GMP（药品生产质量管理规范）要求，对药品检验项目、方法、操作及结果判定所制定的统一技术标准。

“执行版”特指经过企业内部审核、批准并正式生效的版本，严禁使用非经批准的非执行版文件进行日常检验操作，以确保检验结果的法律效力。检验对象明确限定为注册批准的药品及其活性成分、辅料、包材等，不包括未经注册的新药、