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2025年医疗器械行业采购部部长供应商审核工作手册

第1章总则与组织架构

1.1审核目标与适用范围

本章旨在确立2025年医疗器械行业采购部供应商审核的核心使命，即通过系统化、标准化的审核流程，全面评估供应商在质量管理体系、生产环境控制及合规性方面的成熟度，确保其提供的医疗器械产品符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规要求。审核范围严格限定于采购部直接负责或深度参与供应链管理、拥有实质性采购权或验收权的供应商，涵盖从原材料采购到成品出厂的全链条供应商，但不包括仅作为单一供应商的零星小额采购对象。

本手册适用于2025年度所有医疗器械采购项目的供应商准入、中期复审及年度