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2026年临床研究数据管理协议

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床研究数据管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的临床研究数据管理服务，包括但不限于以下方面：

（一）数据管理计划制定

1、乙方根据甲方提供的临床研究方案，协助制定详细的数据管理计划，明确数据管理的目标、范围、流程、标准以及质量控制措施。

2、数据管理计划应包括数据收集、录入、清洗、核查、锁定、统计分析等各个环节的具体要求，并确保符合GCP及相关法规标准。

（二）数据库设计与开发

1、乙方负责根据数据管理计划，设计临床研究数据库，包括数据字典、数据录入界面、逻辑检查规则等。

2、数据库应具备良好的扩展性、稳定性和安全性，能够满足临床研究数据管理的需求，并确保数据的完整性和准确性。

3、乙方需向甲方提供数据库设计文档，并协助甲方进行数据库的安装、测试和培训。

（三）数据录入与清洗

1、乙方负责按照数据管理计划，对临床研究数据进行规范化的录入和清洗，确保数据的格式、逻辑和完整性符合要求。

2、数据录入过程中应严格遵守数据管理计划中的逻辑检查规则，及时发现并解决数据质量问题。

3、乙方需建立数据录入和清洗的日志，记录操作人员、操作时间、